江西省食品药品监督管理局接听政风行风评议热线
<u>昨日上午，江西省食品药品监督管理局副局长刘理带队，药品注册处处长刘小俊、药品安全监管处处长张惠民、医疗器械处处长刘江江、食品安全协调处处长吴维、食品安全监察处处长胡棠洪、药品市场监督处副处长朱宗华、南昌市食品药品监督管理局局长张力作客本报政风行风评议热线。短短一个小时里，本报开通的6部热线在读者与省药监局领导之间搭起了一座沟通的桥梁，60余名读者通过热线向药监局领导提出自己的疑问和建议，药监局领导都给予了解答。</u><strong><div align="center" twffan="done"><img alt="" src="http://pic.jxnews.com.cn/0/02/18/78/2187841_249608.jpg" border="0" twffan="done" style="BORDER-RIGHT: #000000 1px solid; BORDER-TOP: #000000 1px solid; BORDER-LEFT: #000000 1px solid; BORDER-BOTTOM: #000000 1px solid;"/>
</div><p> 热线实录</p><p> 【读者投诉】</p><p> 无批号保健食品是否能上市？</p><p> 南昌市胡先生：我在坛子口的一药房买了一盒健维氏氨基酸软胶囊，上面没有保健食品批号，但说明书上写了很多保健功能。这个是不是合法上市的产品呢？我打电话到厂里去，他们说正在申请当中。</p><p> 胡棠洪：按照有关规定，保健食品应在获得国家批准之后上市销售。</p><p> 植入人体的医疗器械出问题怎么办？</p><p> 南昌市陈先生：我去年9月17日在南昌大学第四附属医院做了肿瘤切除手术，医院给我用了美国的一种植入器械，去年12月5日我出了院，今年2月底，我感觉到植入器械有摆动，并有声音。3月3日去医院检查，拍片后发现是器械上的螺钉断了，我是花了1.7万元装的，北京的一家经销公司过来给了我赔偿，赔了我4万元。请问这是属于什么情况？</p><p> 刘江江：这个问题要看三个方面，一是产品有无问题，二是医院给你手术时有无问题，三是和你身体的活动是否有关联。首先你可以找医院反映情况，可以申请检测螺钉的质量，有规定医院必须验明产品合格证明。你还可以投诉到南昌市食品药品监督管理局，他们会找相关的医疗机构，还会帮你发函联系北京的药监部门，查核经销商。或者，你还可以打电话到省卫生厅，因为涉及是否要进行医疗鉴定的问题。</p><p> 有人将保健食品转包给个人生产</p><p> 南昌市张先生：南昌市高新区江西三抗保健品公司，生产叫求多顺的甲壳素，这个厂有保健食品的批文。现在承包给个人，但他们并没有自己在生产。而是从外面调货，在一个家庭作坊里手工加工。以前胶囊里面装的药物是雪白色，而现在却带有黑色、黄色。而且价格偏高。在宣传资料里，宣称对癌症、肝炎、糖尿病等都有治疗作用，应属虚假宣传。</p><p> 胡棠洪：生产保健食品的生产监管职能由卫生行政部门负责，建议你向卫生行政部门反映。我们也会把这个问题移交给卫生行政部门。广告管理方面，我们是负责对广告内容审批，广告宣传一旦违规由工商部门进行查处。我们会去核查该保健食品的广告是否经过审批，你也可以向工商部门投诉。</p><p> 【政策解答】</p><p> 我可以申请建立药品办事处吗？</p><p> 九江市夏先生：武汉有家药厂要在九江建立药品办事处，请问可以去申请吗？</p><p> 朱宗华：成立药品办事处只要不直接从事药品现货交易，就不需要申请《药品经营许可证》。如办事处从事药品批发，则必须向办事处所在的省级药监局申请《药品经营许可证》。只要符合规定的标准和条件，任何单位和个人都可以申请开办药品经营企业。</p><p> 申请经营体外诊断试剂需要什么条件？</p><p> 南昌市熊先生：我开了一家医疗器械公司，想申请经营体外诊断试剂，想问一下我租借的没有房产证的机关办公室房子是否符合申请要求？</p><p> 刘小俊：要提供房屋租赁合同。而且作为经营公司，应具备相应的仓储条件。</p><p> 执业药师考核多久进行一次？</p><p> 南昌市朱先生：我想咨询一下关于执业药师考核方面的问题，多久进行一次考核？</p><p> 刘理：每年都会有一次全国执业药师的统一资格考试，每年二季度由省人事厅组织报考，省药监局负责资格初审，考试在10月份进行，你可以到省药监局人事处咨询，电话是6220100，考取执业药师资格以后，按有关规定进行执业注册，而且每年还会进行执业药师继续教育。</p><p> 生产、销售祖传秘药需要哪些手续？</p><p> 赣州市黄先生：请问一下生产、销售祖传秘药需要哪些手续？</p><p> 张惠民：关于申请药品生产要具备几个条件，首先要获得药品生产许可证，你可以到省药监局安监处办理，然后是获得产品生产批准文号，这个可以到省药监局注册处申报，最后必须通过GMP认证。关于具体程序及资料要求你可以上省药监局网站查询。</p><p> 南昌市区单体药店经营面积要达100平方米</p><p> 南昌市黄先生：我去年在一家药厂工作，后来想自己开一家药店，在去年7月中旬，我去南昌市药监局申请，对方称店面面积要达到100个平方米才可以，说我不合格，但是南昌有很多药店都没有达到这个要求，这是什么原因？</p><p> 张力：为调控零售药店合理布局，提高药店经营管理水平，确保群众用药安全，防止药店过多、恶性竞争，而造成药品质量管理水平下降，我们根据有关药品管理法规，结合南昌市实际情况，作了一些规定。具体是：去年8月1日之前，南昌市城区主干道旁边开办药店要求经营面积达到100平方米以上，次干道60平方米以上。去年8月1日至今年3月29日，县城以上开办药店全部要求100平方米以上。今年4月之后，城区单体药店要求100平方米以上，县城药店和连锁门店要求60平方米以上，鼓励发展药品连锁经营。</p><p> 真假医疗器械鉴定可参考三个方面</p><p> 南昌市罗先生：请问广州的“骏丰频谱水治疗保健仪”是否是合格医疗器械？</p><p> 刘江江：医疗器械是不是合格可从包装的这几方面鉴别：一是有无生产许可证号，二是有无产品注册号，三是有无执行标准号。这些都必须在医疗器械的包装上注明，您可以将该产品的宣传资料传给南昌市药监局，按属地管理鉴定，他们会视情况调查。</p><p> 【食品药品咨询】</p><p> 宣传中可以康复的降糖药是否有效？</p><p> 南昌市夏先生：请问宣传广告中说的吃两三个疗程就可以康复，不复发的降糖药是不是真的有那么好啊？他是从北京中医研究所邮寄过来。</p><p> 刘小俊：我们曾了解过你说的这种药，这个药是一个中药。现在还没有哪种药物能够根治糖尿病。</p><p> 询问上饶一药品是否经过批准？</p><p> 上饶市江先生：询问上饶的一种药品，因为宣传上写的疗效很好，正准备使用，不知是否经过批准？</p><p> 刘小俊：你所询问的这种药品是经过批准了的，但是现在有关该药品的宣传存在夸张的现象。买药时要看说明书，说明书的内容是经过核准的。</p><p><strong> 局长专访</strong></p><p> 抓民评 促发展 访省食品药品监督管理局副局长刘理</p><p> 2005年，省药监局在全省政务环境评议评价工作中，取得了执法单位排名第十位的好成绩。几年来，该局始终把加强队伍建设摆在突出位置，先后开展了机关作风年、落实年、管理年等以“廉洁从政，从我做起”为主题的党风廉政建设宣传教育活动；出台并严格执行了“优化政务环境三项禁令”、“药品执法人员十个不准”；全面清理了行政执法依据，组织了行政执法监督检查；严格收支“两条线”管理，强化了内部财务审计，有力地提升了食品药品监管部门的形象。</p><p> 在今年的民主评议政风行风工作中，省药监局按照“严把三个关口、实现三个目标”的思路，本着“有则改之、无则加勉，举一反三、改进工作”的精神，以真诚的态度、严肃的作风、有力的措施、扎实的效果取信于公众、取信于社会。继续深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动，更有效地抓好食品安全综合监督、组织协调工作，整体提高食品药品监管系统的执行力和操作力。通过扎实有效地开展民主评议政风行风活动，达到“两个确保”和“一个有作为”的总体目标，即确保食品药品安全，确保监管队伍不出事，在促进食品医药经济健康发展和服务全省大局中有作为。具体来说，就是通过开展民主评议政风行风活动，努力建设服务型、责任型、效率型行政执法机关，营造公正、公平、公开的药品医疗器械市场环境，确保公众饮食用药安全；通过抓党风、促政风、带行风，树立食品药品监管部门“亲民、为民、护民”的良好形象。</p></strong>
